参加者数を数万人から数千人規模に縮小
新型コロナウイルスワクチンの効果や安全性を検証する臨床試験（治験）の条件が緩和されます。
緩和の内容
数万人が必要な参加者数を、数千人規模に縮小する新たな方式が認められます。
6月に日米欧などが、この新方式の採用に合意しました。
海外と比べ出遅れていた国産ワクチンの実用化へのスピードアップが図られます。
従来の治験
開発の最終段階の治験は、国内外で数万人の参加者を集め、開発中のワクチンを接種するグループと、偽薬を接種するグループに無作為に分け、発症の予防効果や副反応の頻度を調べていました。
ワクチン接種の進展の影響
既に多くの人がファイザー製やモデルナ製などのワクチン接種を受けています。この状況下で、今後、未接種者を数万人集めることは、かなり厳しくなります。さらに、感染が拡大する中で、偽薬を使うことで、本来のワクチン接種が遅れるという課題もありました。
新方式は
参加者全員にワクチンを接種して、体内でウイルスを攻撃する免疫物質「中和抗体」が、既存のワクチンと同等以上にできるかどうかで、ワクチンの有効性を判定します。
この方式では、発症の予防効果を調べるよりも、少人数で実施でき、短期間で効果を見極めることが可能になります。さらに、偽薬を使わないので、参加者を集めやすくなります。しかしながら、まれに起きる副反応を確かめるために、規模は、数千人規模の参加者確保が必要になります。
国内メーカーの対応状況
製薬大手「第一三共」（東京都）は、年内にも新方式を使って、国内外で数千人規模での治験を始める計画を立てています。
「塩野義製薬」（大阪府）、「アンジェス」（大阪府）、「ＫＭバイオロジクス」（熊本県）などが開発を進めているが、まだ最終段階の治験は始まっていません。
政府の対応
国産ワクチンの実用化を加速するため、政府は６月に、研究開発や生産体制の強化に関する国家戦略を閣議決定しました。国家戦略には、世界トップレベルの研究拠点や、治験を実施するための拠点病院、製造施設の整備などが盛り込まれています。
この記事は、2021/07/16 15:00の読売新聞オンライン『【独自】国産ワクチン実用化加速へ治験条件緩和…参加者数を数万人から数千人規模に縮小』を参照しています。
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